0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)

Условия получения услуги в ОИВ

Кто может обратиться за услугой:

Стоимость услуги и порядок оплаты:

Перечень необходимых сведений:

Опись прилагаемых документов для предоставления или переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность в городе Москве (оригинал, 1 шт.)

  • Обязательный
  • Предоставляется без возврата

Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность (оригинал, 1 шт.)

  • Обязательный
  • Предоставляется без возврата

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и зданий, строений и (или) помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (копия, 1 шт.)

  • Обязательный
  • Предоставляется без возврата

является обязательным при предоставлении лицензии и при переоформлении лицензии при намерении осуществлять деятельность по адресу не указанному в лицензии

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (копия, 1 шт.)

  • Обязательный
  • Предоставляется без возврата

является обязательным при предоставлении лицензии

Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя (копия, 1 шт.)

  • Обязательный
  • Предоставляется без возврата

является обязательным при предоставлении лицензии

Сроки предоставления услуги

45 рабочих дней

Результат оказания услуги

  • Лицензия (оригинал, 1 шт.)

Формы получения

Через законного представителя

Вы можете отправить сообщение в органы исполнительной власти города Москвы в рамках досудебного обжалования.

Заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги, действия (бездействие) должностных лиц лицензирующего органа в досудебном порядке.
Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:
1) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;
2) нарушение срока предоставления государственной услуги;
3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
4) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;
5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
7) отказ лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.
В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица лицензирующего органа жалоба подается на имя руководителя лицензирующего органа.
В случае обжалования действий (бездействия) руководителя лицензирующего органа жалоба подается в Росздравнадзор.
Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение трех дней с момента поступления в лицензирующий орган.
Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц лицензирующего органа, ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы.
Жалоба должна содержать:
1) наименование лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
2) фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего;
4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего.
Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.
Заявители имеют право обратиться в лицензирующий орган за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.
В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменной форме по почте, через многофункциональный центр, с использованием официального сайта лицензирующего органа и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций), а также жалоба может быть принята при личном приеме заявителя.
При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа, срок ее рассмотрения не должен превышать 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений — 5 рабочих дней со дня ее регистрации.
По результатам рассмотрения жалобы лицензирующий орган принимает одно из следующих решений:
1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных лицензирующим органом, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;
2) отказывает в удовлетворении жалобы.
Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.
В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:
а) наименование лицензирующего органа, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;
б) номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;
в) фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) или наименование заявителя;
г) основания для принятия решения по жалобе;
д) принятое по жалобе решение;
е) в случае, если жалоба признана обоснованной, — сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;
ж) сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.
В удовлетворении жалобы отказывается в следующих случаях:
а) наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;
б) подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
в) наличие решения по жалобе, принятого ранее в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.
В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо лицензирующего органа, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.
Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке, установленном пунктом 136 Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)

Читать еще:  Мужчины и женщины противоположные существа

Процедура лицензирования фармацевтической деятельности

Лицензирование аптечной деятельности требует тщательной подготовки и занимает продолжительное время (в среднем около 4 месяцев). Ниже рассмотрена вся процедура и шаги для получения лицензии.

Первое, что нужно сделать:

  1. Изучить действующие нормативно-правовые акты по лицензированию.
  2. Подготовить необходимые документы.
  3. Оплатить государственную пошлину за предоставлении лицензии.
  4. Представить пакет документов в лицензирующий.
  5. Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.
    1. Получить уведомление о решении лицензирующего органа.
    2. Получить бланк лицензии.
  1. Нормативно-правовые акты по лицензированию.

Перечень основных нормативно-правовых актов, действующих в настоящее время, представлен ниже.

  • Федеральный закон от 8 августа2001 г. N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (с изменениями и дополнениями)
  • Федеральный закон от 26 декабря2008 г. N 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля” (с изменениями и дополнениями)
  • Федеральный закон от 22 июня1998 г. N 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (с изменениями и дополнениями)
  • Постановление Правительства РФ от 6 июля2006 г. N 416 “Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая2007 г. N 836-Пр/07 “Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. N 2284-Пр/06 “Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Минздрава РФ от 4 марта2003 г. N 80 “Об утверждении Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Минздрава РФ от 13 ноября1996 г. N 377 “Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения”
  • Приказ Минздрава РФ от 5 ноября1997 г. N 318 Об утверждении “Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами”
  • Приказ Минздрава РФ от 12 ноября1997 г. N 330 “О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ” (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 апреля2005 г. N 312 “О минимальном ассортименте лекарственных средств”
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря2005 г. N 785 “О порядке отпуска лекарственных средств” (с изменениями и дополнениями)
  1. Подготовить необходимые документы.

1. Диплом,2. Сертификат специалистаСвидетельство о повышении квалификации.

  1. Оплата государственной пошлины.

Получить реквизиты расчетного счета, на который нужно перечислить госпошлину за принятие заявления на получение лицензии.

Документ (оригинал), подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии представить в пакете документов.

  1. Предоставление пакета документов в лицензирующий орган

Пакет документов, предоставленный в отдел лицензирования, становится лицензионным делом и хранится не менее 5 лет. Рекомендуем, для удобства и ускорения приема заявления, собранные документы сформировать в папку с жестким переплетом, в порядке, соответствующем описи документов.

Копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются с предъявлением оригинала.

Сотрудник лицензионного отдела, осуществляющий прием заявления заполняет в бланке «Опись документов» количество листов в представленном пакете документов, после чего он фиксирует дату и номер входящего заявления.

Копия описи принятых документов с датой принятия заявления возвращается соискателю лицензии (лицензиату).

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется уведомлением и направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

В течение этого времени проводятся:

1) экспертиза представленного пакета документов.

По её результатам может быть принят отказ в случае:

– не соответствия представленной в документах информации (проверка сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей),

– не полного пакета документов.

2) Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности учреждением с выходом комиссии на место осуществления лицензируемого вида деятельности и составлением акта проверки.

  1. Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.

При проведении проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществления фармацевтической деятельности заполняется акт установленной формы (приложение 2 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. № 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»).

Для заполнения акта при проверке необходимо будет предоставить следующие документы и материалы:

  • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
  • Свидетельство о регистрации ЮЛ или ИП;
  • Уведомление из ИФНС для обособленных структурных подразделений;
  • Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности *;
  • Свидетельство о государственной регистрации права или договор аренды на занимаемое помещение**;
  • Вывеска аптечного учреждения (в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 18.04.2007) “Об утверждении Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003”);.
  • Технические паспорта на используемую технику (холодильники, кондиционеры, гигрометры и т.п.);
  • Документы о поверке измерительных приборов;
  • Журналы учета показателей температуры и влажности;
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение **;
  • Промаркированный уборочный инвентарь;
  • Инструкции по санитарной обработке помещений и оборудования (таблицы разведений дезинфицирующих средств);
  • Заключение государственной противопожарной службы;
  • Договор охраны аптечного учреждения;
  • Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ;
  • Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;
  • Акты на уничтожение рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету*;
  • Журнал сроков годности лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
  • Акты по списанию лекарственных средств, пришедших в негодность*;
  • Договор на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность;
  • Номер приказа о назначении уполномоченного по качеству;
  • Пакет нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность;
  • План занятий по нормативно-методической документации;
  • План внутренних проверок, и протокол внутренней проверки;
  • Договоры на закупку продукции и копии лицензий поставщиков*;
  • Приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств;
  • Журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур;
  • Журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур;
  • Товарные отчеты;
  • Карточки складского учета;
  • Документы, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов (дипломы, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации) **;
  • Приказы о приеме на работу фармспециалистов;
  • Трудовые договоры;
  • Функционально должностные инструкции;
  • Штатное расписание;
  • Правила внутреннего трудового распорядка;
  • Акт последнего обследования;
  • Журнал учета мероприятий по контролю.
Читать еще:  Полезные и нужные советы

* предоставляется в случае наличия действующей лицензии

** Предоставляется в пакете документов на лицензирование

В торговом зале должна быть представлена информация для населения:

– копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

– информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

– книга отзывов и предложений;

– о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение;

– о группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание;

– о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение (в случае, если аптечное учреждение занимается льготным обеспечением);

– о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

– о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

– о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (в случае, если аптечное учреждение занимается изготовлением лекарственных средств)

– таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население

– о дежурном администраторе (ФИО, должность)

– о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)

– копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»

– копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55

– перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача

– оформление ценников должно соответствовать требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 (с указанием наименования товара, цены за единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника)

6. Получить уведомление о решении лицензирующего органа

Комиссия Главного управления здравоохранения по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности принимает решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии. Решение комиссии отражается в приказе Главного управления здравоохранения, на основании которого готовятся уведомления лицензиатам.

В уведомлении о предоставлении лицензии сообщается: номер лицензии, срок действия лицензии и сообщение о необходимости уплатить государственную пошлину за предоставление бланка лицензии. Лицензиат (представитель лицензиата) может получить уведомление о предоставлении лицензии лично, либо оно будет отправлено в его адрес по почте.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии с указанием причин направляется в адрес лицензиата по почте с уведомлением.

7. Получить бланк лицензии.

Лицензиат оплачивает государственную пошлину за предоставление бланка лицензии. Документ об оплате предоставляется в отдел лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности Главного управления здравоохранения и в течение трех дней изготавливается бланк лицензии. Бланк лицензии и приложений может получить руководитель учреждения или организации, получившей лицензию, либо представитель лицензиата при предъявлении паспорта и доверенности на получение документов.

Лицензия на фармацевтическую деятельность от лидеров

Юридическая группа «МИП» в СМИ

Лицензия на аптеку: стоимость, особенности получения, кому необходима, кто выдает, срок предоставления

Государство строго контролирует продажу и производство препаратов. Если компания занимается розничной или оптовой торговлей, лицензия на фармацевтическую деятельность потребуется обязательно. Получить её довольно сложно. Организация должна строго соответствовать ряду требований и подготовить пакет бумаг.

Юридическая группа МИП готова помочь вам оформить лицензию на фармацевтическую деятельность . Клиент сможет рассчитывать на комплексную поддержку во время выполнения всего перечня действий. Мы соберём за вас все необходимые документы, подготовим заявление и поможем быстро обзавестись необходимым разрешением.

Цены на розничную или оптовую фармацевтическую лицензию

Оказанием услуги занимаются юристы, имеющие опыт в оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность. Они готовы объяснить, какие манипуляции придётся осуществить для получения разрешения. Дополнительно клиент сможет узнать перечень требований, которым нужно соответствовать, уточнить правила оформления документа и выяснить список необходимых бумаг

Воспользуйтесь услугой, если не хотите тратить время на сбор бумаг и не желаете допускать ошибок. Подготовкой документации займется профессионал. Он сообщит, какие документы можете подготовить только вы, а затем соберёт оставшийся перечень и проверит его на соответствие нормам законодательства. Юрист поможет исправить все неточности. Дополнительно будет подготовлено заявление

Обращение в уполномоченный орган

Специалист готов самостоятельно посетить инстанцию и инициировать процедуру оформления

Получение готовой лицензии для фармацевтической деятельности

Вы сможете сэкономить время, передав выполнение процедуры нашему специалисту. Он самостоятельно посетит инстанцию, заберёт бумаги и отвезёт заказчику

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность «под ключ»

Воспользовавшись тарифным планом, вы сможете рассчитывать на комплексное сопровождение. Юрист будет оказывать помощь на всех этапах получения разрешения

Этапы оформления фарм лицензии

Кому необходима фармацевтическая лицензия на оптовую или розничную торговлю?

Сегодня существует 3 вида фармацевтических лицензий – на розничную, оптовую торговлю или производство лекарственных средств. Разрешение действует на всей территории РФ вне зависимости от того, в каком регионе было получено. Лицензия может быть предоставлена как предпринимателем, так и юридическим лицам. Она необходима следующим организациям:

  • Аптекам для людей и животных;
  • Медицинским организациям и их обособленным подразделениям;
  • Компаниям, занимающимся оказанием ветеринарных услуг.

Чтобы разрешение предоставили, потребуется заплатить госпошлину в размере 7500 руб.

Кто выдает фармацевтическую лицензию?

Инстанция, в которую необходимо обращаться, может меняться в зависимости от того, какая разновидность лицензия необходима. Если вам требуется разрешение для:

  • Продажи препаратов для людей, обращение производится к представителям власти субъекта РФ;
  • Реализации ветеринарных препаратов, разрешение может предоставить Россельхознадзор;
  • Оптовой торговли лекарствами, необходимо обращаться в Росздравнадзор.

Если подать заявление не в ту инстанцию, его отклонят, поэтому проявляйте внимательность.

Требования к получателю лицензии на фармацевтическую деятельность

Требования, которым должны соответствовать лица, желающие заниматься фармацевтической деятельностью, довольно обширные. Они могут меняться в зависимости от того, какую именно компанию вы хотите открыть. В общем случае потребуется соблюдение следующих требований:

  • В штате присутствуют работники, имеющие образование, которое позволяет заниматься выбранной деятельностью;
  • У руководителя организация присутствует высшее или среднее специальное фармацевтическое образование, а также набран необходимый стаж работы;
  • Компания имеет в собственности или взяла в аренду помещение и оборудование, требуемые для выполнения соответствующих услуг;
  • Организация подготовила необходимый пакет документов для получения разрешения на ведение деятельности.

Срок получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Уполномоченные органы принимают решение о выдаче лицензии на фарм деятельность в течение 45 дней. Однако учитывайте, что период начинает исчисляться с момента подачи заявления. До этого потребуется подготовить документацию. Процедура занимает порядка 3 – 15 календарных дней. Если вы доверите её выполнение нам, мы осуществим все действия максимально быстро.

Читать еще:  Чем покрасить деревянный пол в частном доме

Готовую лицензию на фармацевтическую деятельность продлевать не нужно, документ бессрочный, и его могут только отозвать.

Ответственность за отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность

От качества лекарств зависит состояние здоровья потребителей. Поэтому работать в данной сфере имеют право только лицензированные организации. Если у предпринимателя отсутствуют специализированные разрешения, сертификаты или образование, он подвергает опасности жизнь граждан.

Нарушение чревато административной или даже уголовной ответственностью. Так, контролирующие органы имеют право вменить наказание в размере 500 000 руб. Дополнительно выполняется конфискация оборудования, препаратов или сырья. Если потребителю нанесен существенный вред, допустимо лишение свободы на срок от двух до пяти лет. Разновидности ответственности и суровость наказания определяет суд.

Не пренебрегайте необходимостью в оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность. Если вас страшит процедура получения документа, и вы считаете, что пройти её очень сложно, мы окажем всю необходимую помощь.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности

Для того чтобы осуществлять аптечную деятельность необходимо оформить лицензию. Лицензирование фармацевтической деятельности регулируется законом о лицензировании и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. В этой статье вы узнаете, на какие виды деятельности нужна фармацевтическая лицензия, сколько стоит лицензия на аптеку, какие требования предъявляются к соискателю фарм лицензии, какой орган осуществляет лицензирование аптек. Лицензирование фармацевтической деятельности ветеринарных и медицинских организаций имеет свои особенности и не будет рассматриваться в этой статье.

Виды фармацевтической деятельности, на осуществлении которых необходима лицензия

Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
Хранение лекарственных средств для медицинского применения
Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Какой орган осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности?

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность нужно обратиться в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации. Таким органом может быть министерство здравоохранения соответствующего региона.

Сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность?

На сегодняшний день за лицензирование фармацевтической деятельности нужно уплатить госпошлину в размере 7500 руб.

Требования к соискателю фармацевтической лицензии

1. Требования к помещению и оборудованию.
У соискателя лицензии на аптеку должны быть помещения и оборудования, которые необходимы для ведения фармацевтической деятельности. Для работы аптеки могут использоваться собственные или арендованные помещения или помещения находящиеся в пользовании на ином законном основании.
Помещения и оборудование аптек, в которых производятся лекарства, должны соответствовать санитарным требованиям, которые установлены Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 309.

2. Требования к руководителю организации (за исключением медицинской организации) или индивидуальному предпринимателю.
У руководителя аптеки, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей, хранением лекарственных средств, розничной торговлей, отпуском, хранением или изготовлением лекарственных препаратов, или ИП должны быть:
высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет;
сертификат специалиста.
Обратите внимание ! Сертификат специалиста необходим для получения лицензии на аптеку до 01.01.2016. После 01.01.2016 для подтверждения права на фармацевтическую деятельность будет применяться свидетельство об аккредитации специалиста. При этом, сертификаты специалиста, выданные до 01.01.2016, будут сохранять свое действие до истечения указанного в них срока.

3. Требования к работникам аптеки.
У работников аптеки, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей, хранением лекарственных средств, розничной торговлей, отпуском, хранением или изготовлением лекарственных препаратов, должны быть:
высшее или среднее фармацевтическое образование;
сертификат специалиста (до 01.01.2016, смотрите примечание выше).

Перечень документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается лицензирующим органом после проверки следующего набора документов:
заявление о предоставлении лицензии, в котором должны быть указаны:

  • ИНН и данные документа о постановке соискателя на учет в налоговом органе;
  • лицензируемый вид деятельности, который соискатель собирается осуществлять (перечень смотрите выше);
  • реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
  • реквизиты документа о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер).

Кроме того, в заявление на лицензирование фармацевтической деятельности должно быть указано:

для организации : полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

для ИП : фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя.

К заявлению на получение лицензии на фармацевтическую деятельность должны быть приложены:

  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях);
  • копии документов об образовании, сертификата специалиста руководителя аптеки, ИП и работников аптеки;
  • копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер);
  • опись прилагаемых документов.

Кофе-пауза: а вы искусный плотник?

Устраивайтесь поудобнее, налейте себе чай или кофе и попробуйте решить задачку. Свои ответы пишите в комментариях ниже.

Сдаетесь? Правильный ответ можете посмотреть здесь. Пароль: 894512

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector